一、外觀與形態(tài)

1. 指標內(nèi)容
   • 顏色、形狀（圓形、橢圓形、異形等）、表面光滑度、是否有裂紋、斑點、霉變或異物附著。
2. 檢測意義
   • 外觀異?？赡芊从成a(chǎn)工藝問題（如壓片壓力不足導(dǎo)致裂片）或儲存條件不當（如受潮發(fā)霉）。
3. 檢測方法
   • 目視檢查：在自然光或標準光源下觀察藥片表面。
   • 儀器輔助：使用顯微鏡或圖像分析系統(tǒng)檢測微小缺陷。

二、尺寸與重量

1. 指標內(nèi)容
   • 直徑/長度：圓形藥片測直徑，異形藥片測最大長度。
   • 厚度：藥片垂直方向的尺寸。
   • 重量差異：單片重量與平均重量的偏差范圍。
2. 檢測意義
   • 尺寸或重量超標可能影響包裝、運輸或患者服用劑量準確性。
   • 重量差異過大可能導(dǎo)致藥物含量不均，影響療效。
3. 檢測方法
   • 尺寸：使用游標卡尺或激光測徑儀測量。
   • 重量：電子天平稱量單片重量，計算與平均值的偏差（通常要求±5%以內(nèi)）。

三、硬度與脆碎度

1. 硬度
   • 指標內(nèi)容：藥片抵抗外力壓碎的能力，單位為牛頓（N）或千克力（kgf）。
   • 檢測意義：硬度不足易導(dǎo)致運輸中破碎，過硬則可能影響崩解和溶出。
   • 檢測方法：使用硬度計（如Schleuniger或Pfizer型）垂直壓縮藥片至破裂，記錄最大壓力值。
2. 脆碎度
   • 指標內(nèi)容：藥片在機械摩擦下的抗破損能力，通常以質(zhì)量損失百分比表示。
   • 檢測意義：脆碎度超標可能導(dǎo)致包裝或服用過程中藥片破損，影響劑量準確性。
   • 檢測方法：脆碎儀（如Roche型）將藥片在圓筒內(nèi)滾動一定次數(shù)（如100轉(zhuǎn)），稱量前后質(zhì)量差，計算損失率（通常≤1%）。

四、崩解時限

1. 指標內(nèi)容
   • 藥片在規(guī)定介質(zhì)（如水、人工胃液）中完全崩解成小顆粒并通過篩網(wǎng)的時間。
2. 檢測意義
   • 崩解過慢可能延遲藥物釋放，影響吸收；過快則可能導(dǎo)致藥物在胃腸道分布不均。
3. 檢測方法
   • 崩解儀：將藥片置于篩網(wǎng)（如2mm）上，浸入37℃介質(zhì)中，記錄完全崩解時間（普通片通常≤15分鐘，薄膜衣片≤30分鐘）。

五、溶出度

1. 指標內(nèi)容
   • 藥物從藥片中釋放到介質(zhì)中的速率和程度，通常用溶出量百分比表示。
2. 檢測意義
   • 溶出度異常可能反映輔料選擇不當或工藝缺陷，直接影響生物利用度。
3. 檢測方法
   • 溶出儀：采用槳法或籃法，在37℃介質(zhì)中攪拌藥片，定時取樣測定藥物濃度，繪制溶出曲線（如15分鐘溶出量≥80%）。

六、包衣特性（針對包衣片）

1. 指標內(nèi)容
   • 包衣完整性：表面是否均勻、無脫落或裂紋。
   • 包衣厚度：影響藥物釋放速率的關(guān)鍵參數(shù)。
   • 耐酸/耐堿能力：模擬胃腸道環(huán)境，檢測包衣在酸性或堿性介質(zhì)中的穩(wěn)定性。
2. 檢測方法
   • 顯微鏡或激光共聚焦掃描觀察包衣層結(jié)構(gòu)。
   • 溶出度試驗結(jié)合pH梯度變化，評估包衣對藥物釋放的控制效果。

七、其他物理指標

1. 密度與孔隙率
   • 通過氣體置換法或顯微CT掃描測定藥片密度，反映內(nèi)部結(jié)構(gòu)致密程度，影響崩解和溶出。
2. 水分含量
   • 使用卡爾費休法或紅外水分測定儀檢測藥片中殘留水分，通常要求≤5%（因藥物性質(zhì)而異）。
3. 顏色均勻性
   • 色差儀測定藥片表面顏色差異，確保批次間一致性。

八、檢測標準與法規(guī)依據(jù)

• 中國藥典：規(guī)定藥片需檢測外觀、重量差異、硬度、崩解時限等指標。
• USP/EP：國際標準中增加溶出度、脆碎度等要求，部分特殊劑型（如緩釋片）需檢測釋放曲線。
• ICH指南：強調(diào)質(zhì)量源于設(shè)計（QbD），要求從原料到成品的物理性狀全程控制。