薄膜衣片崩解時(shí)限的測(cè)試通常遵循以下步驟和方法，這些方法基于《中國(guó)藥典》和相關(guān)藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
測(cè)試儀器與裝置
- 使用升降式崩解儀，該儀器主要結(jié)構(gòu)包括一個(gè)能升降的金屬支架和下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并可能附有擋板。
- 吊籃內(nèi)設(shè)有玻璃管，用于放置待測(cè)的薄膜衣片。
- 測(cè)試用的水通常為溫度控制在37±1℃的蒸餾水或去離子水，水量一般為1000ml。
測(cè)試步驟
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準(zhǔn)備階段：
- 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，并浸入裝有測(cè)試用水的燒杯中。
- 調(diào)節(jié)吊籃位置，使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部約25mm，且上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下約15mm。
- 除另有規(guī)定外，取供試薄膜衣片6片，分別置于吊籃的玻璃管中。
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測(cè)試階段：
- 啟動(dòng)崩解儀，使吊籃在測(cè)試用水中以規(guī)定的頻率（如每分鐘30～32次）上下移動(dòng)。
- 記錄并觀察各片薄膜衣片的崩解情況。
- 根據(jù)《中國(guó)藥典》的規(guī)定，薄膜衣片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，則需另取6片進(jìn)行復(fù)試，所有樣品均應(yīng)符合規(guī)定。
特殊情況處理
- 如果供試品黏附擋板，應(yīng)另取6片，不加擋板按上述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
- 薄膜衣片的崩解時(shí)限測(cè)定，有時(shí)也可改在鹽酸溶液（如鹽酸溶液(9→1000)）中進(jìn)行，具體測(cè)試條件需根據(jù)藥典規(guī)定或藥品特性確定。
注意事項(xiàng)
- 在測(cè)試過程中，應(yīng)確保測(cè)試用水的溫度、水量和崩解儀的運(yùn)行參數(shù)符合規(guī)定要求。
- 薄膜衣片的放置位置應(yīng)均勻，以避免因位置不當(dāng)而影響崩解效果。
- 觀察崩解情況時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分崩解與未崩解的區(qū)別，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
通過遵循上述測(cè)試步驟和方法，可以準(zhǔn)確地評(píng)估薄膜衣片的崩解時(shí)限是否符合藥典規(guī)定或藥品特性要求。
